新冠疫苗又出事 这半年以来,全世界最关注的就是新冠疫苗的研发进程了。 与新冠病毒赛跑,速度固然让人心动,但疫苗的安全性才是最重要的。 世卫组织总干事谭德塞表示:全球已有近200种新冠疫苗处于临床或临床前试验阶段,但不是所有疫苗都会研制成功。 首先是被澳洲人寄予厚望的牛津疫苗出现了问题。 在几个星期之前,有志愿者在接种了牛津疫苗后出现了严重的不良反应,导致疫苗试验紧急暂停。 祸不单行,几天前牛津疫苗又曝出了问题。 一名西班牙护士Joan Pons Laplana在接种了该疫苗后,还是确诊了。 除了牛津疫苗,还有多支疫苗团队的研发也出现了不同的问题。 昨天,由于安全考量,美国监管机构暂停礼来公司(Eli Lilly)的后期新冠病毒试验。在此之前,强生公司(Johnson&Johnson)也因不良反应停止了其新冠病毒疫苗试验。 还有Moderna和辉瑞(Pfizer)疫苗的志愿者也出现了严重不良反应,多人在接种后出现了疲惫、发烧、头疼等症状。 大家都知道,目前想要让全社会重新步入正轨,疫苗的使用是最为关键的一步。 只有疫苗普及了,发挥作用了,我们才能回到正常的生活。 疫苗的研发不可能一帆风顺,疫苗的速度已经不是第一考量因素,更多的人担心起了疫苗的安全性—— 这样的赛跑下,新冠疫苗的安全有保障吗? 对此,澳洲副首席医疗官Michael Kidd向澳洲人保证:除非有能够针对新冠病毒提供安全有效的免疫响应的疫苗,否则不会轻易推广疫苗。 澳洲对医药安全问题一直都高度重视,而这样的重视其实是用血淋淋的代价换来的。 事情要追述到九十二年前…… 一个世纪前的悲剧 92年前,1928年1月,在昆州东南部港口城市班德堡(Bundeberg),12个孩子死在医院,他们死于疫苗的接种。 这件事当时震惊了全澳。 并且,在此后的将近一个世纪里,彻底改变了澳洲药品监管体系。 根据昆士兰大学一篇论文中的数据,那几年澳大利亚的昆士兰州爆发了白喉(Diphtheria )。 白喉是一种急性呼吸道传染病,严重者全身中毒症状明显,可并发心肌炎和周围神经麻痹。 现在的包括澳大利亚在内的世界上很多国家,都已经几乎见不到这种病了,这一切都得益于白喉疫苗的普及。 但是,一个世纪以前,世界医疗水平远远没有今天这么先进。 哪怕是今天医疗水平名列世界前茅的澳洲,在二十世纪二三十年代,也有4000多名澳洲儿童死于白喉。 1928年,班德堡市政府接到了200多例白喉疫情的报告, 布里斯班市议会首次决定——推广由当时美国研发的白喉疫苗计划。 政府大力宣传,鼓励居民接种这种疫苗。 当时有一名护士积极响应了政府的计划,率先让自己的三个孩子都去接种了疫苗。 她是罗宾逊太太——一战期间的一位护士。 作为医护工作者,她比一般人更相信现代医药科技的力量,为了给社区做榜样,也为了健康,她让自己的三个孩子都去接种了这种白喉疫苗。 没想到,短短48小时后,三个活蹦乱跳的孩子就死了…… 当时躺在病房里的21个重症孩子,有12个都死了…… 原本年轻鲜活的生命,原本幸福快乐的家庭,都被这一场噩梦毁了。 这件事情,成了澳洲史上最严重的疫苗事故。 在当时,每名死者家庭仅仅得到了100英镑的赔偿。 这一场事故,成了整个澳洲的阴影。 接下来很多年,许多澳洲家庭不再相信疫苗,对疫苗有了抵触心理。 而罗宾逊太太在这起悲剧后的两年,又迎来了自己的新孩子——Ray。几年前,已经八十多高龄的Ray接受过采访,他表示自己一生都没有接种过白喉疫苗。 可见那一次事故留下的阴影之深。 九十二年的警醒 从那时起,一直到今天的将近一个世纪里,澳洲政府一直在为澳洲人走出这个疫苗阴影而努力。 这一起被称为”疫苗之殇“的悲剧之后,澳洲开始了漫长而艰辛的医疗用品法例的建立历程—— 这也是澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration,药品管理局)诞生的最初诱因。 在事故发生后,澳洲当即就对疫苗进行了调查。 结论是,疫苗不是假疫苗,产品本身没有问题。 那么是什么地方出了问题呢? 最终,这一切追溯到了疫苗的运输储藏环节。 事故发生在那一年的1月,正值南半球的酷暑。 而疫苗在储藏期间,冷藏环境不达标,不含抗菌剂的疫苗在带有橡胶盖的大剂量瓶中被多次重复使用,导致疫苗被金黄色葡萄球菌污染。 就是这么一个疏忽,造成了无法挽回的悲剧,也成了澳洲人几十年的阴影。 澳洲政府用了将近一个世纪,去重建社会信心,去对整个社会做补偿。 自那以后,疫苗在澳洲全部采用无菌单剂量小瓶生产,瓶子必须是透明玻璃材质,便于检查浊度;而且有严格的冷链储存标准,以及严格的标签管理条例。 1943年 布里斯班等待接种白喉疫苗的孩子们 完善的流程 当然,澳洲的医疗用品体系的完善还体现在很多地方。 现在的澳洲成为了药品市场准入难度最高的国家之一。 事故之后澳洲花了60年时间探索与讨论,直到1989年,联邦政府才通过了“医疗用品管理法(1989),规定了医疗用品在澳洲使用的严格标准。 现在,一款疫苗想在澳洲上市,必须经历—— 1、全程监控 澳洲疫苗的开发测试生产,每一环都是严格监控,除了政府,还有第三方机构监管,每一步都量化记录,每一个疫苗各个成分的测试,包括保存剂,添加剂和疫苗佐剂。 包括储存,也有着严格的标准流程——疫苗的装运和到货的时间间隔,日常储存冷藏室和冷冻室的温度。 每一个环节都有明确的要求。 储存场所负责人还要制定应急预案,应对突然断电或者机械故障。 2、注册管理 在澳洲,所有投入使用的疫苗首先要注册在澳洲药物管理局(TGA),必须确保疫苗是有效的,且生产过程十分严格。 一旦查出假冒伪劣药品,官方会杜绝假药进入市场,并及时销毁假药。 对此类犯罪分子,会依据“医疗用品法(1989)”进行刑事和民事的处罚,包括长达7年的监禁以及巨额罚款。 3、数据连网 澳洲的电子监控系统会连网把疫苗供应者、购买者、执行医生、疫苗测试参与者,还有接种疫苗之后的各项事项或数据等全部反馈至TGA及卫生部门。 这样,一但疫苗出现问题,相关的供应商、疫苗的流向、使用了疫苗的医生都能一查就明。民众随时可以报告,一切报告对公众开放,非常透明。 4、个人疫苗记录 澳洲有详细的疫苗使用指南,每次接种之前都会有人给你做详细的解释说明。 澳洲的儿童打完疫苗后(无论是在境内或境外)都需要让医生记录到Childhood Immunisation Register这一系统中,孩子入学需要查询疫苗记录也都是完整有效的。 当然,这只能说是相对完善的体系,但不是完美无瑕。 当年的悲剧已经过去92年,如今的澳洲人只能在历史中读到它。 引用开头昆士兰大学论文中的一句话:“人类的绝望驱使科技进步”。 我们期待新的疫苗,同时也需永远保持清醒。 |
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